长程动态心电记录仪-心血管监测诊断解决方案

吴晓丹

-/生物与新医药

中国是心血管疾病大国,国内现患心血管病人数2.9亿(2018年底数据),占居民各类疾病死亡构成比例超过40%以上,位居首位,市场空间巨大。而心电图是各种心血管疾病(包括心律失常、心室心房肥大、心肌缺血损伤、心肌梗死等)最简单、快捷、经济的临床检查方法,是心血管疾病检验的基石。在心律失常(冲动形成异常、冲动传导异常)、房室肥大、心肌缺血、心肌梗死方面,传统方法受专家临床经验限制,诊断准确性低,尤其是诊断心房扑动、心房颤动、完全性左束支阻滞、完全性右束支阻滞、预激综合征等心血管疾病,诊断准确性更低;大型医院专业心电医生的劳动负荷高,难以满足日益增长的患者医疗诊断服务的刚性需求;国内大量基层医院、个体诊所、体检中心、社康中心、养老机构等严重匮乏专业的心电医生。根据market&market数据显示,2013年心电图机整体市场价值为36.83亿美元,2014年超过41亿美元,根据OccamsBusiness报告显示,全球心电图设备市场2015-2021年期间将以6.1%的复合年增长率增长,2021年预计市场规模将达到61.2亿美元。北美依然是最大的消费市场,市场份额约占全球市场的44%,亚太地区被认为是心电图机设备增长最快的市场,在2016-2024年的复合年增长率将达6.4%。其中中国作为心血管疾病大国,预测心电图机市场保持10-15%的增长,市场空间较大。同时,由于心电监测的核心技术多由海外企业持有,因此中国本土研发产品代替进口,也将是心电仪细分行业的增长点之一。根据市场对心电仪行业发展趋势的判断,由于一直以来研发的确实,心电仪等同类设备的智能化程度、监测性能和使用感受等都较为落后,因此保守估计在未来的5年行业将聚焦产品硬件本身比拼,比如在设备信号收集和转化的准确性,硬件外观的微型化,以及用户使用便捷性等。在这个背景下,公司创始团队瞄准了动态心电监测中可穿戴形态的产品,基于创始团队在美国硅谷多年的技术积累和工作经验,以及硅谷创新与创业环境给予团队多方面资源的协同,团队依靠成熟的芯片技术,从心电数据采集、存储和分析进行了软硬件架构的自主研发与设计。成功研发了“动态心电记录仪”可实现连续长达10-14天的医疗级心电采集检测。一方面弥补了传统医用动态心电图机(Holter)只能进行24小时监测导致的筛查率低的核心痛点,另一方面采用创口贴的佩戴方式,提升了患者使用感受,让患者告别背“盒子枪”的时代。目前,“动态心电记录仪”,根据国家药品监督管理局(NMPA)归类为二类医疗器械,已在2020年9月完成了CFDA认证的全项测试,预计2021年2月获得CFDA的认证。同时,2020年7月20日“动态心电记录仪”通过了美国FDA的全项测试,预计2021年1月可获得认证。认证的通过,意味着“动态心电记录仪”已经获得中国和美国市场的准入,获得官方质量和性能认证的医疗器械可向相关地区的医疗机构销售。

基于光学相干断层扫描OCTA技术的眼科智能设备和平台

吴晓丹

-/生物与新医药

中国是眼病高发病率国家,眼病防治的关键在于早期的病变诊断。但现阶段中国专业眼科医生稀缺、基层医院医疗资源匮乏、眼科高端医学影像设备短缺、诊断方式低效等问题一直制约着眼病诊断技术的发展,导致大量眼病患者没有得到及时的救治,常见眼病中老年黄斑变性AMD、青光眼等眼病的诊断率和治疗率仅为5%-10%,仅为世界平均水平的1/5。光学相干层析成像(Opticalcoherencetomography,OCT)是一种无创无损的眼底影像学检查技术,是目前世界上最先进的眼底病变辅助检测手段之一。OCTA是最新一代的OCT成像技术。本项目由国家级特聘高层次人才、海外留学博士、美国蔡司高级资深研究员安林教授带领,广东省“珠江人才计划”引进创新创业团队作为核心技术团队,团队核心成员包括了华盛顿大学(美国西雅图)、加州大学、东京工业大学、香港科技大学、香港理工大学、香港大学、中国科学院等国际知名高校博士/博士后。项目开发基于OCTA影像的智能辅助诊断系统,实现完全国产可控的眼科疾病筛查诊断、手术治疗和病情管理系统产品的全面布局。本项目基于团队成员主导研发的新一代OCTA设备,设计新型神经网络结构与算法,实现对视网膜血管分割、视网膜分层、病灶定量分析以及眼科疾病的智能诊断。形成从硬件-软件-算法、底层-应用层全国产化的高端眼科医疗器械。项目聚焦于基层眼科医疗市场,解决基层医疗缺少高端医疗设备及高水平医生的问题,从而满足广大基层眼科需求;产品品质一流、高性价比,可与国外一线OCTA品牌进行竞争,打破国外OCTA产品和技术垄断。2、市场分析:中国眼科OCT设备行业竞争较为激烈。在中高端产品领域,CarlZeiss(卡尔蔡司)、Heidelberg(海德堡)和Topcon(拓普康)等国外品牌占据主导地位(占95%),这些品牌产品性能水平较高,在中国市场深耕多年,具有完善的销售渠道和售后服务体系,国内主要有深圳莫廷等公司研发相关产品。总体来讲,国外品牌垄断造成价格高昂(终端售价~200万元),检查收费高(~200元)。进口设备的昂贵价格,无法实现眼科慢性病大众化、常态化的病情管理。整体上,中国眼科OCT设备市场国外品牌竞争优势明显,国产品牌以价格竞争为主。发展国产高端OCT设备,不但可以顺应OCT技术以及眼科诊断技术的发展潮流,更可以满足我国对高性能国产设备的需求。所有这些需求,决定OCT市场在未来将会迎来一个爆炸性的发展期。据市场调查机构估计,到2025年,世界OCT市场将会发展到15亿美元的规模。届时,随着我国经济的进一步发展,我国OCT市场将会达到35亿元以上的市场规模。3、竞争优势:本公司目前获得广东省“珠江人才计划”引进创新创业团队项目(4900万元经费),是目前企业开展项目的最大优势。相对于国际和国内眼科OCT厂商,该项目成果可以充分利用国内的优良的政策环境等本土化优势和世界领先的本行业产品开发技术和经验,相对于其他厂商具有较大的优势。本项目还具有竞争优势:较高的技术起点、较低的研发成本、较好的国产化政策环境。该项目所开发的高端眼科OCT会形成于相对国际主要厂商的价格优势和国产厂商的技术优势,从而可以在满足广大基层眼科医院的需求的基础的同时,在世界上与主要OCT厂商进行竞争。

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