博士科技Dr.Technology科海1S013485医疗器械质量管理体系认证一、简介该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版15013485标准于2016年3月1日正式发布。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专业要求外，可以说1013485实际上是医疗器械法规环境下的1SO9001。由于15013485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合，与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致，因此15013485标准一经发布，就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。美国、加拿大和欧洲惜遍以1SO9001、EN46001或1S013485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。人X》1013485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准自2016年修订发布三年之后，即2019年3月1日起，所有1013485：2003标准证书失效，修订后的1013485：2016标准旨在实现国际协调的重大监管举措中发挥重要的作用。二、1S013485适用范围本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。三、1S013485认证条件1(博士科技Dr.Technology科海1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件；2、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。四、1S013485认证对企业好处1、规避法律风险，增加企业的知名度；2、使企业获取经济效益；3、有利于消除贸易壁垒；4、提高市场占有率。5、通过有效的风险管理。6、提高员工的责任感，积极性和奉献精科技科创海五、1S013485认证必备的硬性条√具备相应的资质（如营业执照、相关的国家行政审批资质或行业资质）√公司成立满三个月六、认证流程签订合同一→顾问辅导、体系建立一提交申请资料→受理申请→安排审核专家到现场审核→现场审核结束→等制作证书→取得证书。2博士科技科创海Dr.Technology七、证书样本科技科创海八、如何查询证书的有效性通过中国认监委官方网站：http://cx.cnca.cn/备注：1、证书有效期：三年；2、证书每年需要年审；3、第四年是复评即换证审核（更新证书）；4、认证周期4-6个月。3